Профессиональный фармаконадзор: полный аутсорсинг и разовые услуги
Вы строите бизнес — мы обеспечиваем фармаконадзор.
Доверьте безопасность лекарственных средств профессионалам.
Профессиональный фармаконадзор: полный аутсорсинг и разовые услуги
Кто может обратиться за нашими услугами
1
Держатели регистрационных удостоверений
Оказываем услуги для фармацевтических компаний, которые имеют регистрационные удостоверения на ЛП и нуждаются в организации мониторинга безопасности лекарств.
2
Компании на стадии подготовки регистрационного досье
Оказываем услуги в подготовке разделов по фармаконадзору регистрационного досье ЛП.
3
Лечебно-профилактические учреждения
Организуем систему сбора, анализа, репортирования нежелательных реакций, развившихся у пациентов лечебных учреждений. Проведем обучение персонала основам фармаконадзора.
4
Аптечные учреждения и поставщики лекарственных средств
Организуем систему сбора, репортирования нежелательных реакций у потребителей, обратившихся с жалобой на ЛП, в соответствии с требованиями фармаконадзора для поставщиков и аптек.
5 причин выбрать нас
Экономия времени и ресурсов
Организация собственной системы фармаконадзора требует найма специалистов, обучения персонала и внедрения сложных процессов. Мы берем эти задачи на себя. Передача процессов фармаконадзора специализированным подрядчикам на аутсорсинг позволяет компаниям сэкономить и сосредоточиться на ключевых бизнес-процессах
Соответствие международным и локальным стандартам
Наша команда работает в соответствие с требованиями GVP (Good Pharmacovigilance Practices) ЕАЭС и EMA. Мы гарантируем полное соответствие вашей системы фармаконадзора, переданной на аутсорсинг, регуляторным нормам. Минимизируем риски штрафов и приостановки регистрации препаратов.
Доступ к экспертам с опытом
В России и ЕАЭС есть дефицит квалифицированных кадров в области фармаконадзора.
У наших специалистов есть многолетний опыт работы в российских и международных системах фармаконадзора. Мы знаем, как эффективно собирать и обрабатывать данные о нежелательных реакциях, готовить и подавать необходимые периодические отчеты (ПООБ, РООБ, ПУР) регуляторам в установленные сроки.
У наших специалистов есть многолетний опыт работы в российских и международных системах фармаконадзора. Мы знаем, как эффективно собирать и обрабатывать данные о нежелательных реакциях, готовить и подавать необходимые периодические отчеты (ПООБ, РООБ, ПУР) регуляторам в установленные сроки.
Гибкость и масштабируемость
Независимо от того, сколько препаратов вы выпускаете, мы предлагаем индивидуальные решения, которые масштабируются под ваши потребности. Например, мы можем предоставить временное усиление команды для подготовки ПООБ/ПУР. Вы платите только за те услуги, которые действительно нужны.
Индивидуальная поддержка и оперативность
Мы работаем для вас так, чтобы обеспечить своевременное выполнение всех задач. Наша команда всегда на связи, чтобы ответить на ваши вопросы и оперативно решить любые проблемы.
Наши услуги
Полный аутсорсинг фармаконадзора
Вы можете делегировать нам полное ведение всех процессов, включая разработку системы менеджмента качества, МФСФ, мониторинг данных по безопасности, подготовку отчетов, назначение УЛФ и взаимодействие с регуляторными органами.
Аутсорсинг отдельных процессов
Вы можете передать на аутсорсинг разработку МФСФ, ПУР, ПООБ, РООБ, создание СОП, мониторинг литературы, сбор и обработку индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, разработку инструкций и других документов по индивидуальному запросу.
Аудит систем фармаконадзора
Вы можете заказать нам анализ вашей системы фармаконадзора и получить рекомендации по ее оптимизации для прохождения инспекции GVP.
Фармаконадзор при регистрации
Мы готовы подготовить МФСФ, описание системы фармаконадзора и письмо-уведомление о ее наличии для регистрационного досье.
Фармаконадзор в клинических исследованиях
Вы можете заказать подготовку раздела по безопасности Протокола КИ, Плана управления безопасностью КИ, полный мониторинг, обработку и репортирование данных о нежелательных реакциях КИ.
Обучение вашего персонала
Вы можете заказать плановое и внеплановое обучение вашего персонала основам фармаконадзора.
О нас
Мы работаем в строгом соответствии с принципами ICH GVP, требованиями Министерства здравоохранения РФ и Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
У всех сотрудников есть высшее медицинское или фармацевтическое образование, а также опыт работы в сфере фармаконадзора. Команда постоянно проходит профессиональное обучение и обеспечивает высокий уровень качества услуг.
Наш подход основан на всестороннем изучении всех игроков фармацевтического рынка. Мы интегрируем знания, опыт и потребности бизнеса, чтобы находить индивидуальные решения.
У всех сотрудников есть высшее медицинское или фармацевтическое образование, а также опыт работы в сфере фармаконадзора. Команда постоянно проходит профессиональное обучение и обеспечивает высокий уровень качества услуг.
Наш подход основан на всестороннем изучении всех игроков фармацевтического рынка. Мы интегрируем знания, опыт и потребности бизнеса, чтобы находить индивидуальные решения.
Людмила Головачева
Директор "Омнисейф", врач, к.м.н.
Более 20 лет работает в фармацевтическом бизнесе, имеет опыт организации фармаконадзора с нуля в РФ, ЕАЭС, СНГ. Эксперт в области регуляторных требований, интеграции практической медицины и фармацевтического рынка.
Контакты
ИП Головачева Людмила Юрьевна
