Что включает:

Получение сообщений от медицинских работников, фармацевтов, пациентов, регуляторных органов.

Фиксация в базе данных с уникальным идентификатором.

Проверка полноты информации (минимум 4 элемента: пациент, препарат, реакция, источник).

2. Оценка и кодирование НР
Что включает:

Определение серьезности (серьезная/несерьезная).

Ожидаемость (по SmPC/инструкции).

Кодирование по MedDRA (терминология WHO-DD для препаратов).

Оценка причинно-следственной связи (алгоритм Naranjo, метод Бредфорда

3. Мониторинг безопасности
Что включает:

Анализ сигналов (Data Mining, методы Bayesian).

Мониторинг литературы (PubMed, Embase) и социальных сетей.

Оценка новых рисков на основе aggregated reports.

4. Подготовка отчетности
Типы отчетов:

Периодические отчеты (PSUR, DSUR) — по графику ЕАЭС/FDA/EMA.

Экстренные сообщения (серьезные/неожиданные НР — 15 дней для ЕАЭС).

RMP (План управления рисками) — для препаратов с особыми рисками.

5. Управление рисками
Что включает:

Разработка и актуализация RMP.

Реализация мер минимизации рисков (например, образовательные программы для врачей).

Оценка эффективности мер (PASS — пострегистрационные исследования).

6. Взаимодействие с регуляторными органами
Что включает:

Предоставление отчетов в Росздравнадзор, EMA, FDA.

Ответы на запросы регуляторов.

Участие в инспекциях (GVP-аудит).

7. Обучение и аудит
Что включает:

Тренинги для сотрудников компании и партнеров.

Внутренние аудиты системы фармаконадзора.

Корректирующие действия (CAPA) по результатам проверок.

8. Архивирование данных
Что включает:

Хранение документов 10+ лет после отзыва препарата.

Обеспечение конфиденциальности (GDPR, ФЗ-152).

Ключевые нормативные документы:
GVP (EMA), ICH E2, Решение ЕЭК № 78 (ЕАЭС), ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

Эти процессы образуют замкнутый цикл, обеспечивающий непрерывный мониторинг безопасности препаратов.